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今年“3·15”国际消费者权益日前后，医美行业的合(he)规成绩再次(ci)成为"大众关注(zhu)焦点。
近年来(lai)，医美市场中以“抗衰(shuai)”为卖点的轻医美项目没有断升温，个中被称为“超声(sheng)炮”的项目成为没有少机构重点推广的抢手单品。然而，围绕(rao)这一核心装备——聚焦超声(sheng)皮(pi)肤治疗仪的市场营销，存正(zheng)在治疗结果(guo)被强调乃至超范围宣(xuan)传的普遍现象，与其医疗器械注(zhu)册(ce)证批(pi)准(zhun)的适用范围存正(zheng)在明显差别。
3月13日，深圳(chou)半岛医疗集团(tuan)股分无限公司(si)(以下简称“半岛医疗”)正(zheng)在武汉举办2026新品公布会(hui)，推出两款获国家药品监督管理局三类医疗器械认证的新品，并(bing)联合(he)百家合(he)作机构发动正(zheng)品合(he)规谋划建议，承诺“假一赔(pei)十(shi)”。
而正(zheng)在这场高调宣(xuan)誓合(he)规的活动背后，围绕(rao)半岛核心产物“超声(sheng)炮”的超范围宣(xuan)传与市场乱象，仍屡禁没有止。
四年“二类证”空窗期：半岛超声(sheng)炮的临床数据(ju)与合(he)规争议
公开信息显示，国内(nei)医美市场合(he)称的“超声(sheng)炮”，其核心装备为聚焦超声(sheng)皮(pi)肤治疗仪。
据(ju)了(le)解，半岛医疗的超声(sheng)炮产物最早于2021年6月获得湖南省药品监督管理局颁发的第二类医疗器械注(zhu)册(ce)证，成为国内(nei)首个获得NMPA认证的超声(sheng)类医疗装备。彼时，该产物获批(pi)的适用范围为：适用于人体肩颈(jing)、腰(yao)腹部及(ji)四肢部位慢性组织损伤疼痛，皮(pi)肤瘢痕和(he)神经性皮(pi)炎的辅助治疗，以及(ji)增进(jin)产后子宫复古，用于医疗机构康(kang)复科、皮(pi)肤科、整(zheng)形美容科、妇产科相关疾病的辅助治疗。
值得注(zhu)重的是，极目旧(jiu)事提到，该产物正(zheng)在注(zhu)册(ce)申(shen)报(bao)时，临床评价途(tu)径选择的是“通过(guo)同种类比(bi)对”。这意味(wei)着，早期半岛超声(sheng)炮的临床评价主要基于与已上市同类产物的比(bi)对，而非通过(guo)大规模(mo)的临床试验验证其正(zheng)在医美抗衰(shuai)方面的有效(xiao)性。对此，湖南省药品监督管理局正(zheng)在回应媒体征(zheng)询(xun)时确认，该产物注(zhu)册(ce)申(shen)报(bao)资料符合(he)当时技术审评请求。
2024年下半年，湖南省药品监督管理局对省内(nei)超声(sheng)治疗仪产物进(jin)行集中范例管理，删去了(le)适用范围中“用于医疗机构康(kang)复科、皮(pi)肤科、整(zheng)形美容科、妇产科相关疾病的辅助治疗”的表(biao)述(shu)。
此次(ci)调整(zheng)涉及(ji)半岛医疗的两款超声(sheng)治疗仪产物。半岛医疗当时回应称，这主要是去掉对适用科室的限制性描(miao)述(shu)，与国内(nei)其他超声(sheng)产物描(miao)述(shu)保持一致，公司(si)正(zheng)正(zheng)在羁系部门指导下积极申(shen)报(bao)三类证。
直至2025年10月尾，半岛医疗的“半岛大超炮”(聚焦超声(sheng)皮(pi)肤治疗仪，国械注(zhu)准(zhun)20253092193)正(zheng)式(shi)获得国家药品监督管理局颁发的第三类医疗器械注(zhu)册(ce)证，成为国内(nei)首个获得“三类证”的超声(sheng)医美器械。
该注(zhu)册(ce)证明确，产物适用范围为：正(zheng)在医疗机构中使用，利(li)用聚焦超声(sheng)热效(xiao)应感(gan)化于皮(pi)下组织，用于改善中下面部和(he)颏下、颈(jing)部的皮(pi)肤松弛。但与此同时，强调没有可用于眼及(ji)眼周、鼻(bi)部、口周、耳廓、甲状腺及(ji)颈(jing)动脉区域。
医美器械宣(xuan)传合(he)规警示：“超声(sheng)炮”类商品名宣(xuan)传暗藏违规风险(xian)
事实上，“超声(sheng)炮”并(bing)非医疗器械注(zhu)册(ce)名称，而是市场营销名称。“很多(duo)消费者以为‘超声(sheng)炮’是一种项目，但现实上只是聚焦超声(sheng)装备的一种商业叫法。”一位医美行业从业者表(biao)示。
值得注(zhu)重的是，正(zheng)在医美抗衰(shuai)市场，“超声(sheng)炮”“黄金(jin)超声(sheng)炮”“大超炮”等商品名宣(xuan)传流行，但此类仅标注(zhu)商品名的行为存正(zheng)在明确合(he)规隐患。根据(ju)《医疗器械监督管理条例》第三十(shi)七条、第三十(shi)九条，医疗器械应当使用通用名称，其仿单、标签(qian)必须标明通用名称；《医疗器械仿单和(he)标签(qian)管理规定(ding)》第八条进(jin)一步请求，二类、三类医疗器械产物名称必须与注(zhu)册(ce)证一致并(bing)清晰标注(zhu)。
以半岛相关装备为例，其注(zhu)册(ce)证(国械注(zhu)准(zhun)20253092193)显示，产物通用名为聚焦超声(sheng)皮(pi)肤治疗仪。业内(nei)人士指出，若商家或医美机构仅以“超声(sheng)炮”等商品名宣(xuan)传，未(wei)标注(zhu)通用名、注(zhu)册(ce)证号及(ji)禁忌范围，将违反上述(shu)法例，面临《医疗器械监督管理条例》第八十(shi)六条规定(ding)的没收(shou)守法所(suo)得、罚款等行政处罚。
与此同时，业内(nei)人士指出，半岛医疗二类证产物与近期获批(pi)的三类证产物，正(zheng)在羁系定(ding)位上存正(zheng)在素质差别。二类医疗器械的管理请求低于三类，其获批(pi)时无需经由严酷的临床试验验证，适用范围也更为无限。
特别正(zheng)在2024年适用范围调整(zheng)后，半岛医疗的二类超声(sheng)治疗仪已明确没有包罗医美抗衰(shuai)相关表(biao)述(shu)，仅限定(ding)适用于慢性组织损伤疼痛等辅助治疗。
但现实来(lai)看，半岛“超声(sheng)炮”产物正(zheng)在院线落地时，似乎更接近于第三类医疗器械。
中华网财经正(zheng)在社交(jiao)平台发现，“超声(sheng)炮”的功效(xiao)描(miao)述(shu)已远(yuan)超其注(zhu)册(ce)批(pi)准(zhun)的适应范围。正(zheng)在小红书等平台上，“全脸抗衰(shuai)”“改善法令纹(wen)”“去眼纹(wen)”“改善苹果(guo)肌下垂”“改善眼袋”等成为高频辞汇(hui)，乃至有宣(xuan)传称其为“无创抗衰(shuai)神器”“全面逆龄项目”“年轻10岁技术”。业内(nei)人士表(biao)示，这类宣(xuan)传内(nei)容中，相称一部分功效(xiao)并(bing)没有正(zheng)在医疗器械注(zhu)册(ce)证批(pi)准(zhun)的适用范围以内(nei)。
北京医美镜医疗美容争议与调解中央副理事长卓小勤此前正(zheng)在接受媒体采(cai)访时指出，正(zheng)在适应证调整(zheng)前，即使有美容相关适应症审批(pi)，这些装备也只能作为辅助治疗，没有能做成通用美容抗衰(shuai)仪器，但现实是很多(duo)聚焦超声(sheng)仪器成了(le)“主力”装备。这种用二类证套取三类运用的现象，属(shu)于利(li)用羁系间隙走捷径的行为。
半岛医疗方面曾(ceng)表(biao)示，公司(si)一直强调请求相关医疗机构严酷根据(ju)现行《医疗器械临床使用管理办法》，按照诊疗范例、操纵(zong)指南、医疗器械使用仿单等进(jin)行操纵(zong)，并(bing)遵循有关医疗器械适用范围、禁忌证及(ji)注(zhu)重事项的请求。
但随(sui)着三类证产物的获批(pi)，二类证产物的合(he)规使用边境已成为行业关注(zhu)的焦点。
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